부유균 기준 (Airborne Microbial Contamination Limits)

**부유균(Airborne Microorganisms)**은 공기 중에 떠다니는 미생물(박테리아, 곰팡이 등)로, 의약품 제조 환경에서는 무균성을 유지하기 위해 부유균의 농도를 엄격하게 관리해야 합니다.GMP 및 청정도 관리 기준에서는 **공기 중 부유균 수(CFU/m³, Colony-Forming Units per cubic meter)**를 제한하고 있으며, EU GMP, WHO GMP, ISO 14644-1 등의 기준이 대표적으로 사용됩니다.1. EU GMP 부유균 기준 (공기 중 미생물 한계)유럽 GMP(EU GMP)에서는 의약품 제조 환경을 Grade A~D로 구분하고, 각 등급에 따라 부유균 허용 한계를 규정하고 있습니다.등급부유균 기준 (CFU/m³) - 정지 상태부유균 기준 (CFU/m³)..

2025.02.07