ICMP : Internet control message protocol의 약어. TCP/IP 프로토콜에서 IP 네트워크의 IP 상태 및 오류 정보를 공유하게 하며 핑(ping)에서 사용된다.스크립트 : 소스 코드를 컴파일(Compile)하지 않고도 실행할 수 있는 프로그래밍 언어이다.컴파일 : 개발자가 작성한 소스 코드를 바이너리 코드로 변환하는 과정을 말한다.바이너리 코드 : 컴퓨터가 알아 볼 수 있는 코드 0과1로 구성된 형태의 파일 인터프리터(Interpreter) : 프로그래밍 언어의 소스 코드를 바로 실행하는 환경이다.  ßà 컴파일러라이브러리 (도서관) : 효율적인 프로그램 개발을 위해 필요한 프로그램을 모아 놓은 집합체이다. (모듈과 패키지)쉘(shell) : 사용자가 터이널에서 명령을 입..

1. 시스템 보안 설계(1)DoS; Denialof Service공격 : 1대의 공격자 컴퓨터에서 타깃 시스템에 악성 패킷을 보내는 방식으로 공격(2)DDoS; Distributed DoS : 1대의 공격자가 분산된 좀비 PC들을 이용해 타킷 시스템을 집중적으로 공격해서 서비스 마비(3)Dos 공격의 종류 ①TCP SYN Flooding1. 공격자는 ACK를 발송하지 않고 계속 새로운 연결 요청(SYN)을 공격 대상에게 지속적으로 발송2. TCP프로토콜의 구조적인 문제인 3Way Handshake취약점 이용 공격                                 ②UDP Flooding 공격1. OSI 7계층중 4계층-비연결성2. 대량의 UDP패킷을 만들어 임의의 포트 번호로 전송하여 응답메시지를..

1. 소프트웨어 개발 보안 설계(1)소프트웨어 개발 보안 설계 : 소스 코드 등에 존재하는 보안 취약점을 제거하고, 보안을 고려하여 기능을 설계 및 구현(2)소프트웨어 개발 보안 3대 요소 (기무가)①기밀성 : 인가되지 않은 개인 혹은 시스템 접근에 따른 정보 공개 및 노출을 차단하는 특성 (읽기 방지)②무결성 : 데이터를 변경 못하게 (쓰기,수정 방지)③가용성 : 권한을 가진 사용자나 애플리케이션이 원하는 서비스를 지속 사용할 수 있도록 보장하는 특성 (권한, 원하는 서비스 지속)(3)소프트웨어 보안 용어 (자위취위)(4)입력 데이터 검증 및 표현 취약점①XSS; Cross Site Scripting : 사용자가 해당 웹페이지를 열람람으로써 웹 페이지에 포함된 부적절한 스크립트가 실행되는 공격-XSS ..

1. 네트워크 구축관리 (1)SDN (Software defined network) 소프트웨어 정의 네트워크 개념-네트워크 장비네트워크 장비의 트래픽 경로를 지정하는 컨트롤 플레인(공유기SW)과 트레픽 전송을 수행하는 데이터 플레인(공유기 포트)을 분리하여 네트워크 트래픽을 중앙 집중적으로 관리하는 기술.(예) 공유기 설정화면에서 제어를 한다. 컨트롤 플레인이 포트(데이터 플레인)을 제어하는데, 네트우크 장비는 업체마다 모두 다르다. 중앙에서 한번에 컨트롤 하는 개념.(2)NFV (Network Function Virtualization) 네트워크 기능 가상화-범용HW서버(3)네트워크 관련 신기술Wi-SUN, NFC, Bluetooth 10m 이내의 근거리 (피코넷-마스터,슬레이브 7대 연결), 메시네트..

1. 소프트웨어 개발방법론 선정 (1)소프트웨어 생명주기SDLC (Software Development Life cycle)(2)소프트웨어 생명주기 모델 프로세스 (요설구테유 : ①요구사항 ②설계 ③구현 ④테스트 ⑤유지보수)(3)소프트웨어 생명주기 모델 종류①폭포수 모델 : 요구사항 변경이 어렵다. 고전적, 단계별 산출물이 정확절차 : 타당성검토 à 계획 à 요구사항분석 à 설계 à 구현 à 테스트 à 유지보수②프로토타입핑 모델 : 고객이 요구한 주요기능을 프로토타입(시제품)으로 구현, 고객(사용자)의 피드백을 반영③나선형 모델 : 시스템 개발 시 위험을 최소화하기 위해 개발해 나가는 모델, 대규모 시스템에 적합               절차 : (계위개고) 계획 및 정의 à 위험분석 à 개발 à 고객평..

1. 운영체제 기초 활용(1)운영체제 개념 : 사용자 편의성 제공, 사용자 인터페이스 기능 제공, 다중 사용자를 위한 스케줄링 제공, 자원관리 기능 제공, 입출력 장치 및 스용자 프로그램 제어 기능 제공, 하드웨어를 보다 쉽게 사용할 수 있도록 인터페이스를 제공해주는 소프트웨어①제어 프로그램 : 1.감시 프로그램 2.작업 프로그램 3.데이터 관리 프로그램②처리 프로그램 : 1.언어 번역 프로그램 2.서비스 프로그램 3.문제 프로그램(2)쉘 shell : 쉘은 운영체계의 가장 바깥 부분에 위치해서 사용자 명령에 대한 처리 역할 담당1. 운영체제 기능과 서비스 구현을 위해 인터페이스를 제공하는 프로그램2. 사용자의 명령어를 입력 받아 기계어의 형태로 변환한하여 커널에 전달하는 명령어 해석기3. 쉘의 종류 –..

1. 기본문법 활용(1)데이터 타입 유형①불린 타입 Boolean Type : 조건이 참(True) 인지 거짓(False) 인지 판단 (자바 : true, false 파이썬 : True, False 대문자)②문자 타입 Char Type : 문자 하나를 저장 (C/자바 : Char)③문자열 타입 String Type : 나열된 여러 개의 문자를 저장 (C :char *, Char[ ], 자바 String④정수 타입 Int Type : 정숫값을 저장 (C/자바 : int)⑤부동 소수점 타입 Float Type : 소수점 포함하는 실수값을 저장 (C/자바 : float / double)(2)변수 설정 규칙 :  저장하고자 하는 어떠한 값이 있을 때, 그 값을 주기억장치에 기억하기 위한 공간①사용 가능 문자 :..

1. 개발환경 구축인터페이스 : 이기종 시스템 또는 컴포넌트 간 데이터 교환 및 처리를 위한 기능이다.컴포넌트 : 모듈 내에서도 재사용이 가능한 단위 독립된 모듈, 재사용이 가능한 최소 단위 (모듈>컴포넌트>클래스)모듈 : 특정 기능을 온전히 수행할 수 있도록 만들어 졌다.프로시저 : 일련의 쿼리들을 마치 하나의 함수처럼 실행하기 위한 쿼리의 집합 함수 : 반환 값이 있는 경우루틴 : ‘정해진 일’이라는 의미, 정해진 함수를 호출한다는 의미에서 루틴프로시저 : ‘절차’라는 의미. 어떤 작업이나 문제를 해결하기 위한 명령어를 순서대로 적어놓은 코드를 의미 (프로시저 : 반환 값이 없는 경우)서브루틴 : ‘하위(Sub)’로 ‘정해진 일’이라는 의미, 함수 안에서 또 다른 함수가 호출될 떄, 즉 루틴에서 불려..

1. 물리 요소 조사 분석 (1)스토리지 : 정보를 보존하는 저장장치 예) SSD저장장치 (다나스)①DAS (Direct Attached Storage) : 전용케이블로 직접 접속하는 방법 / 성능보장 / 뛰어난 안정성 / 저장장치 공유 문제②NAS (Network Attached Storage) : LAN을 통해 스토리지와 서버를 접속 / 파일서버 사용 / 병목현상 발생 가능③SAN (Storage Area Network) : SAN 스위치와 광섬유 채널을 통하여 연결 / DAS의 접속 한계성 극복 n개의 서버가 m개의 저장장치 접속 가능 / 이기종 서버환경을 지원하지 않고, 공유 가능한 파일 시스템과 데이터형식 제한. (2)분산 데이터베이스의 구성 : 네트워크상에서 여러 컴퓨터에 물리적으로 분산되어 ..

1. 관계 데이터베이스 모델 (1)관계 데이터 모델 개념 : 행과 열로 구성된 테이블 형태로 구성한 데이터 모델(2)관계 대수 : 숫자 대신에 일반적인 문자를 사용ㅎ여 수의 관계, 계산 법칙 따위를 연구, 절차적 언어 (대수 : 숫자 대신 문자를 사용) 1. 일반 집합 연산자 (합교차카 : ①합집합Union ∪ ②교집합Intersection ∩ ③차집합 Difference ─ ④카티션 프로덕트X )-카티션 프로덕트 : A.릴레이션(테이블) + B.릴레이션(테이블) 경우의 수를 구한다. (A.차수 + B.차수 / A.카디널리티 X B.카디널리티)2. 순수 관계 연산자 (셀프조디 : ①셀렉트Select σ ②프로젝트Project π ③조인Join |X| ④디비전Division ÷(3)관계 해석 개념(=프레디..

1. 기본 SQL 작성 (1)데이터 정의어DDL Data Definition Language : 데이터를 정의하는 언어로서 ‘데이터를 담는 그릇을 정의하는 언어’(도인스뷰테 : ①도메인 ②인덱스 ③스키마 ④뷰 ⑤테이블)-도메인 : 하나의 속성을 가질 수 있는 원자값들의 집합-인덱스 : 검색을 빠르게 하기 위한 데이터 구조 (목차, 찾아보기)-스키마 : 데이터베이스의 구조, 제약조건 등의 정보를 담고 있는 기본적인 구조 (뼈대) 1. 외부 스키마 External Schema : 사용자나 개발자 관점 2. 개념 스키마 Conceptual Schema : 개체 간의 관계, 제약조건, 접근 권한, 무결성, 보안에 대해 정의 3. 내부 스키마 Internal Schema : 물리적 저장장치의 관점 (저장은 내)-..

1. 절차형 SQL 작성(1)트리거 : 데이터베이스 시스템에서 삽입, 갱신, 삭제 등의 이벤트가 발생할 때마다 관련 작업이 자동으로 수행되는 절차형 SQL(2)트리거 구성 (CRUD; Create, Read, Update, Delete 사용 가능)(디이비컨 SE) ①선언부DECLEAR ②이벤트EVENT ③시작BEGIN종료부END ④컨트롤CONTROL ⑤SQL(CRUD가능) ⑥예외부Exception   (3)사용자 정의 함수 : 절차형 SQL을 활용하여 일련의 연산 처리 결과를 단일 값으로 반환할 수 있는 함수(4)사용자 정의 함수 구성 User Defined Function (R; Read만 사용 가능)(디비컨 SER ) ①선언부Declare ②시작종료부BeginEnd ③제어부Control ④SQL(R..

소프트웨어 개발2-1 데이터 입출력 구현1. 논리 데이터 저장소 확인(1)자료구조 개념 : 컴퓨터상 자료의 효율적으로 저장하기 위해 만들어진 논리적 구조①선형 구조: 데이터를 연속적으로 연결한 자료 구조 ②비선형 구조: 데이터를 비연속적으로 연결한 자료 구조(2)리스트의 종류 ①선형 리스트 (Linear list) ②연결 리스트 (Linked list)(3)스택 Stack 개념 : LIFO Last-In / First-Out 마지막에 들어간게 먼저 나온다. [PUSH] [POP] (계산기 + - * / )①삽입  ②삭제 ③스택 응용 분야 1. 인터럽트의 처리 2. 함수 호출 (재귀): 함수 호출 시 현재 진행 중인 명령어 주소를 스택에 저장3. 후위표현 연산-PostFix 4. 깊이 우선 탐색 DFS;..

소프트웨어 설계1-1 요구사항 확인1. 현행 시스템 분석(1)플랫폼 기능 분석 : 1)애플리케이션을 구동시키는 데 필요한 소프트웨어의 환경, 2) 상호 호환 가능한 결합체 3)공정한 거래를 통해 교환(2)플랫폼 성능 특성 분석 (경사응가) 플랫폼 성능 특성을 측정하는 항목 ①경과시간 ②사용률 ③응답시간 ④가용성(3)운영체제 분석 (신성기주구) ①신뢰도 ②성능 ③기술지원 ④주변기기 ⑤구축비용                               품질 측면                지원 측면(4)네트워크 분석 (백라스게방) ①백본 ②라우터-3계층 ③스위치-2계층 ④게이트웨이 ⑤방화벽(5)DBMS 분석 (가성호기구) ①가용성 ②성능 ③호환성 ④기술지원 ⑤구축비용                          ..

1. 인터페이스 설계 확인 (1)인터페이스 기능 개념 : 이기종 시스템 또는 컴포넌트 간 데이터 교환 및 처리를 위한 기능1. 인터페이스 설계서를 통해 향후 인터페이스 개발에 필요한 공통 영역에 대한 기능을 도출2. 인터페이스 (설계서) = 인터페이스 (목록) + 인터페이스 (정의서)(2)인터페이스 정의서 : 인터페이스 정의서 = 시스템 인터페이스 정의서 + 상세 기능 인터페이스(3)시스템 인터페이스 정의서 주요 항목 (인최크시데)①인터페이스ID ②최대 처리 횟수 ③데이터 크기(평균/최대) ④시스템 정보 ⑤데이터 정보(4)EAI; Enterprise Application Integration1. 기업 내에서 운영되는 서로 다른 플랫폼 및 애플리케이션 간의 정보 전달, 연계, 통합을 가능, 2. 기업 내의..

1. 애플리케이션 테스트 케이스 설계  (1)테스트 케이스 개념 : 특정 요구사항에 준수하는 지를 확인하기 위해 개발된 입력값, 실행조건, 예상된 결과의 집합(2)구성요소 ISO/IEC/IEEE 29119-3표준 구성요소 (식항입출환특의) ①식별자 ②테스트 항목 ③입력명세 ④출력명세 ⑤환경설정 ⑥특수절차요구 ⑦의존성 기술 테스트케이스:모듈, 기능](3)테스트 오라클의 종류 (참샘휴일) ①참 오라클 ②샘플링 오라클 ③휴리틱스 오라클 ④일관성 검사 오라클(4)테스트 레벨 종류 (단통시인) ①단위테스트 : 명세 기반 테스트 (=블랙박스테스트)와 구조 기반 테스트 (=화이트박스) 테스트 나눠 진다. 주로 구조기반 테스트 수행②통합테스트 : 각 모듈 간의 인터페이스 관련 오류 및 결함을 찾아내기 위한 체계적인 테..

1. 제품 소프트웨어 패키징 (1)애플리케이션 패키징 : 개발 완료된 소프트웨어를 배포하고 설치할 수 있도록 고객에게 전달하기 위한 형태로 제작하고 매뉴얼 작성(2)애프리케이션 패키징 특징1. 고객의 편의성을 위해 신규/변경 이력을 확인하고 이를(버전 관리) 및 (릴리즈 노트)를 통해 지속적으로 관리(3)사용자 관점에서의 패키징 고려사항 (환유관변)①사용자시스템 환경 정의 ②UI제공 ③관리 서비스 형태로 제공 ④패키징의 변경 및 개선 관리 고려(4)애플리케이션 배포 도구 : 디지털 컨텐츠의 지적 재산권을 보호하고 관리하는 기능을 제공하며, 유통과 배포를 보장하는 도구(5)애플리케이션 배포 도구의 기술요소 (암키식저 파정크인 )①암호화 ②키 관리 ③식별 기술 ④저작권 표현 ⑤암호화 파일 생성 ⑥정책 관리 ..

1. 모듈 구현(1)단위 모듈 구현 : 기능을 단위 모듈별로 분할하고 추상화하여 성능을 향상 시키고 유지보수를 효과적으로 구현(2)단위 모듈 구현의 원리 (정분추모)①정보은닉: 외부에서 정보를 볼수 없다. ②분할과 정복 : 분할 하면서 문제가 있는 부분을 정복 ③추상화 : 현실의 세계의 자동차를 컴퓨터로 자동차(0과1)를 구현하지만, 자동차는 없다. 데이터의 관점에서 추상화 ④모듈 독립성 : 모듈 각각 기능에 대한 독립성- 모듈 간 통신을 위해서는 (IPC)를 사용한다. Inter processor Communication 서비스컴포넌트는 실사용 갯수: 3, 모듈: 기능이 같으면 1개.(3)구현 단계에서 작업 절차 ①코딩 계획 ②코딩 ③컴파일: 작성한 코드를 다른 언어의 코드(기계어)로 변환하는 단계 ④..

1. 논리 데이터 저장소 확인(1)자료구조 개념 : 컴퓨터상 자료의 효율적으로 저장하기 위해 만들어진 논리적 구조①선형 구조: 데이터를 연속적으로 연결한 자료 구조 ②비선형 구조: 데이터를 비연속적으로 연결한 자료 구조(2)리스트의 종류 ①선형 리스트 (Linear list) ②연결 리스트 (Linked list)(3)스택 Stack 개념 : LIFO Last-In / First-Out 마지막에 들어간게 먼저 나온다. [PUSH] [POP] (계산기 + - * / )①삽입  ②삭제 ③스택 응용 분야 1. 인터럽트의 처리 2. 함수 호출 (재귀): 함수 호출 시 현재 진행 중인 명령어 주소를 스택에 저장3. 후위표현 연산-PostFix 4. 깊이 우선 탐색 DFS; Depth-First Search : ..

1. 인터페이스 요구사항 확인인터페이스 : 그래픽 화면과 사람과 서로 대화를 주고 받으면서 시스템을 이용할 수 있도록 하게 해주는 인터페이스.(1)내외부 인터페이스 요구사항의 분류 ①기능적 요구사항 : 소프트웨어가 가져야 하는 기능적 속성에 대한 요구사항 (예) 게시판-글, 조회, 삭제 (기완일 1.기능성 2.완전성 3.일관성)②비기능적 요구사항 : 성능, 사용의 용의성, 신뢰도, 보안성, 운용상의 제약, 안전성 등 시스템 전반과 관련된 요구사항(2)요구공학 개념 : 사용자의 요구가 반영된 시스템을 개발하기 위하여 사용자 요구사항에 대한 ①도출 ②분석 ③명세 ④검증 및 확인(3)요구사항 명세 원리 및 검증항목 (명완검일수추개)①명확성 ②완전성 ③검증 가능성 ④일관성 ⑤수정 용이성 ⑥추적 가능성 ⑦개발 후..

1. 공통 모듈 설계 (1) 공통 모듈(1)모듈 : 독립된 하나의 소프트웨어 또는 하드웨어 단위를 지칭하는 용어 (응집도는 높게, 결합도는 낮게)(2)공통 모듈 원칙 (정명완 일추) ①정확성Correctness ②명확성Claruty ③완전성Completeness ④일관성Consistency ⑤추적성Traceability(3)모듈화 기법 ①루틴 ②메인루틴: 메인함수 ③서브루틴: 사용자 만든 함수 호출(4)바람직한 모듈 설계 방안1. 모듈의 독립성과 재사용성을 높이기 위해 결합도는 낮추고, 응집도는 높인다. (결합도는 Coupling이라고도 한다.)2. 모듈의 복잡도와 중복성은 줄이고, 일관성은 유지 한다.3. 모듈의 기능은 예측이 가능 해야 하며, 지나치게 제안적이어서는 안된다.4. 적당한 모듈 크기를 유..

1. UI 요구사항 확인(1)UI사용자 인터페이스; User Interface1. 정보기기나 소프트웨어 화면 등에서 사람이 접하게 되는 화면2. 사용자와 시스템 사이에서 의사소통할 수 있도록 고안된 물리적, 가상의 매개체.(2)UI유형 (CG NO)①CLI; Command Line Interface : 명령어를 텍스트로 입력하여 조작②GUI; Graphical User Interface : 그래픽 환경을 기반으로 한 마우스나 전자펜을 이용③NUI; Natural User Interface : 신체 부위를 이용하는 사용 (터치, 음성)④OUI; Organic User Interface : 모든 사물이 입출력장치로 변화할 수 있는 사용자 인터페이스 (마이너리티 리포트)(3)UI설계원칙 (직유학유)①직관성In..

1. 현행 시스템 분석(1)플랫폼 기능 분석 : 1)애플리케이션을 구동시키는 데 필요한 소프트웨어의 환경, 2) 상호 호환 가능한 결합체 3)공정한 거래를 통해 교환(2)플랫폼 성능 특성 분석 (경사응가) 플랫폼 성능 특성을 측정하는 항목 ①경과시간 ②사용률 ③응답시간 ④가용성(3)운영체제 분석 (신성기주구) ①신뢰도 ②성능 ③기술지원 ④주변기기 ⑤구축비용                               품질 측면                지원 측면(4)네트워크 분석 (백라스게방) ①백본 ②라우터-3계층 ③스위치-2계층 ④게이트웨이 ⑤방화벽(5)DBMS 분석 (가성호기구) ①가용성 ②성능 ③호환성 ④기술지원 ⑤구축비용                                  성능 측면      ..

1. 특허로 홈페이지 접속🔗 https://www.patent.go.kr인터넷 브라우저에서 특허로 홈페이지에 접속한다.로그인(공동인증서 필요) 후, "상표출원" 메뉴를 클릭한다. 2. 출원서 작성하기"온라인출원" > "상표 출원" 클릭출원인 정보 입력 (개인/법인 선택)상표 이미지 업로드 (JPG, PNG 형식 가능)상품 및 서비스 지정 (해당하는 업종 선택)📌 중요 포인트상표 이미지는 10MB 이하상품/서비스 선택은 유사군 코드 확인 후 진행출원인 정보가 사업자등록증과 일치해야 함3. 출원 수수료 납부전자결제를 통해 출원료 납부 (카드/계좌이체 가능)납부 후 출원번호 발급됨💰 수수료 정보기본 출원료: 약 46,000원 (상품 1개 기준)추가 상품 지정 시 비용 증가 4. 출원 완료 및 진행 상황 ..

1. KIPRIS 홈페이지 접속🔗 https://www.kipris.or.kr인터넷 브라우저에서 KIPRIS 홈페이지에 접속한다.상단 메뉴에서 "상표" 탭을 클릭한다. 2. 기본 검색 방법검색창에 원하는 **상표명**을 입력한다."검색" 버튼을 클릭하면 등록되었거나 출원 중인 상표 목록이 나온다.검색 필터 활용유사군 코드 검색: 특정 상품/서비스에 대한 상표를 찾을 때 유용출원인 검색: 특정 회사나 개인이 출원한 상표만 확인 가능등록/출원 상태 검색: 등록된 것만 볼지, 출원 중인 것까지 볼지 선택3. 검색 결과 확인출원번호: 해당 상표의 출원 고유번호출원인: 상표를 출원한 개인 또는 기업출원일: 상표가 출원된 날짜상표 상태: 출원 중, 등록 완료, 거절 등 검색된 상표를 클릭하면 더 자세한 정보를 확..

**VMP(Validation Master Plan)**은 기업이나 조직에서 밸리데이션(검증) 활동을 체계적으로 수행하기 위해 수립하는 최상위 문서입니다. 특히 의약품, 바이오, 화장품, 의료기기, 식품 및 기타 규제 산업에서 GMP(우수 제조 및 품질관리 기준) 및 관련 법규를 준수하기 위해 필수적으로 작성됩니다.VMP의 주요 목적밸리데이션 전략 수립 → 검증해야 할 항목과 우선순위를 설정적용 범위 정의 → 제조 공정, 장비, 시스템 등 밸리데이션 대상 명확화일관된 품질 보장 → 제품이 규격과 품질 기준을 충족하는지 검증규제 준수 증명 → FDA, EMA, MFDS(식약처) 등 기관의 심사 대비VMP의 주요 구성 요소VMP의 세부 내용은 기업 및 산업별로 다를 수 있지만, 일반적으로 다음과 같은 항목이..

밸리데이션(Validation)의 실시대상은 주로 특정한 기준이나 요구사항을 충족하는지 검증해야 하는 대상들을 의미합니다. 밸리데이션은 다양한 산업과 분야에서 적용되며, 일반적으로 다음과 같은 대상에 대해 실시됩니다.1. 제품(Product) 및 서비스최종 제품이 설계 및 고객 요구사항을 충족하는지 확인의료기기, 의약품, 화장품 등의 규제 산업에서는 필수적인 과정IT 및 소프트웨어에서도 최종 제품이 요구사항에 맞는지 확인2. 소프트웨어 및 시스템프로그램이 요구사항 및 기능적 명세를 준수하는지 검증입력값에 대한 검증(예: 사용자 입력값 검사)데이터 처리, 보안, 성능, 안정성 등 확인3. 제조 공정 및 생산 시스템공정이 일관되고 재현 가능하게 운영되는지 검증생산된 제품이 품질 기준을 충족하는지 확인식품, ..

**부유균(Airborne Microorganisms)**은 공기 중에 떠다니는 미생물(박테리아, 곰팡이 등)로, 의약품 제조 환경에서는 무균성을 유지하기 위해 부유균의 농도를 엄격하게 관리해야 합니다.GMP 및 청정도 관리 기준에서는 **공기 중 부유균 수(CFU/m³, Colony-Forming Units per cubic meter)**를 제한하고 있으며, EU GMP, WHO GMP, ISO 14644-1 등의 기준이 대표적으로 사용됩니다.1. EU GMP 부유균 기준 (공기 중 미생물 한계)유럽 GMP(EU GMP)에서는 의약품 제조 환경을 Grade A~D로 구분하고, 각 등급에 따라 부유균 허용 한계를 규정하고 있습니다.등급부유균 기준 (CFU/m³) - 정지 상태부유균 기준 (CFU/m³)..

청정도 관리 기준은 의약품, 의료기기, 화장품, 식품 등의 제조 환경에서 미립자 및 미생물 오염을 방지하기 위해 설정된 규정입니다. 일반적으로 GMP 기준에 따라 제조 환경의 청정도를 관리하며, 국제적으로 ISO 14644-1, EU GMP, 미국 FDA, WHO GMP 등의 기준이 적용됩니다.1. 청정도 등급 (Cleanroom Classification)청정도는 공기 중 부유입자(미립자)의 개수에 따라 등급이 나뉘며, 대표적인 기준으로 ISO 14644-1과 EU GMP(Grade A~D)가 사용됩니다. ISO 14644-1 청정도 등급 (미립자 기준)ISO 등급≥ 0.1㎛ 미립자 (개/m³)≥ 0.5㎛ 미립자 (개/m³)ISO 1102ISO 210024ISO 31,000237ISO 410,0002,..

GMP(우수 제조 관리 기준)의 핵심 요소는 **"사람 (Man)", "시설 및 장비 (Machine)", "절차 및 문서화 (Method)"**으로 구성됩니다. 이를 흔히 GMP 3요소라고 합니다. 1. 사람 (Man) – 교육 및 훈련GMP를 준수하기 위해서는 숙련된 인력이 필수적입니다. 모든 직원이 GMP 원칙을 이해하고 실행해야 하며, 이를 위해 교육과 훈련이 지속적으로 이루어져야 합니다.주요 사항직원 및 작업자의 GMP 교육 및 훈련 필수책임과 역할 명확화 (품질 보증팀, 생산팀, 검수팀 등)오염 방지를 위한 위생 및 개인 보호 장비(PPE) 착용제조 공정에서 부주의 또는 실수 방지 2. 시설 및 장비 (Machine) – 청결한 환경 및 유지보수의약품 및 식품 제조 공장은 오염과 혼입을 방지하..