GMP(우수 제조 관리 기준)의 핵심 요소는 **"사람 (Man)", "시설 및 장비 (Machine)", "절차 및 문서화 (Method)"**으로 구성됩니다. 이를 흔히 GMP 3요소라고 합니다. 1. 사람 (Man) – 교육 및 훈련GMP를 준수하기 위해서는 숙련된 인력이 필수적입니다. 모든 직원이 GMP 원칙을 이해하고 실행해야 하며, 이를 위해 교육과 훈련이 지속적으로 이루어져야 합니다.주요 사항직원 및 작업자의 GMP 교육 및 훈련 필수책임과 역할 명확화 (품질 보증팀, 생산팀, 검수팀 등)오염 방지를 위한 위생 및 개인 보호 장비(PPE) 착용제조 공정에서 부주의 또는 실수 방지 2. 시설 및 장비 (Machine) – 청결한 환경 및 유지보수의약품 및 식품 제조 공장은 오염과 혼입을 방지하..

완제의약품 GMP는 각 국가별로 규제 기관이 관리하며, 명칭과 요구사항이 조금씩 다를 수 있습니다.국가/지역완제의약품 GMP 명칭규제 기관미국 (USA)cGMP (Current Good Manufacturing Practice)FDA (Food and Drug Administration, 식품의약국)유럽연합 (EU)EU-GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products)EMA (European Medicines Agency, 유럽의약청)한국 (South Korea)KGMP (Korea Good Manufacturing Practice)MFDS (Ministry of Food and Drug Safety, 식품의약품안전처)일본 (Japan)JGMP (Jap..

cGMP**cGMP (Current Good Manufacturing Practice, 최신 우수 제조 관리 기준)**는 의약품, 의료기기, 식품, 화장품 등의 제조 및 품질 관리를 위한 규정을 의미합니다. **"Current" (최신)**이라는 단어가 포함된 이유는 최신 기술과 규제 기준을 지속적으로 반영해야 한다는 의미를 내포하기 때문입니다.cGMP는 미국 FDA(식품의약국)에서 관리하며, 의약품 및 건강 관련 제품이 안전성, 순도, 효능을 유지하도록 보장하는 역할을 합니다. 이를 준수하지 않을 경우 제품 리콜, 벌금, 심지어 공장 폐쇄 등의 조치가 취해질 수 있습니다. GMP의 종류GMP(우수 제조 관리 기준)는 다양한 산업과 제품군에 적용되며, 다음과 같은 종류가 있습니다.의약품 GMPcGMP (..