청정도 관리 기준 (Cleanliness Classification)

청정도 관리 기준은 의약품, 의료기기, 화장품, 식품 등의 제조 환경에서 미립자 및 미생물 오염을 방지하기 위해 설정된 규정입니다. 일반적으로 GMP 기준에 따라 제조 환경의 청정도를 관리하며, 국제적으로 ISO 14644-1, EU GMP, 미국 FDA, WHO GMP 등의 기준이 적용됩니다.1. 청정도 등급 (Cleanroom Classification)청정도는 공기 중 부유입자(미립자)의 개수에 따라 등급이 나뉘며, 대표적인 기준으로 ISO 14644-1과 EU GMP(Grade A~D)가 사용됩니다. ISO 14644-1 청정도 등급 (미립자 기준)ISO 등급≥ 0.1㎛ 미립자 (개/m³)≥ 0.5㎛ 미립자 (개/m³)ISO 1102ISO 210024ISO 31,000237ISO 410,0002,..

2025.02.07