cGMP(Current Good Manufacturing Practice)

cGMP

**cGMP (Current Good Manufacturing Practice, 최신 우수 제조 관리 기준)**는 의약품, 의료기기, 식품, 화장품 등의 제조 및 품질 관리를 위한 규정을 의미합니다. **"Current" (최신)**이라는 단어가 포함된 이유는 최신 기술과 규제 기준을 지속적으로 반영해야 한다는 의미를 내포하기 때문입니다.

cGMP는 미국 FDA(식품의약국)에서 관리하며, 의약품 및 건강 관련 제품이 안전성, 순도, 효능을 유지하도록 보장하는 역할을 합니다. 이를 준수하지 않을 경우 제품 리콜, 벌금, 심지어 공장 폐쇄 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

 

GMP의 종류

GMP(우수 제조 관리 기준)는 다양한 산업과 제품군에 적용되며, 다음과 같은 종류가 있습니다.

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1. 의약품 GMP
   • cGMP (Current GMP, 최신 GMP) → 미국 FDA 기준
   • EU-GMP → 유럽연합(EU) 기준
   • PIC/S GMP → 국제의약품규제조화위원회(PIC/S) 기준
   • KGMP (Korea GMP) → 한국 식품의약품안전처(MFDS) 기준
   • WHO-GMP → 세계보건기구(WHO) 기준
2. 식품 GMP
   • HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) → 위해요소 중점 관리 기준과 함께 적용
   • FSMA (Food Safety Modernization Act) → 미국 식품안전현대화법\
3. 화장품 GMP (CGMP, Cosmetic GMP)
   • ISO 22716 → 국제 화장품 GMP 표준
   • CGMP (Cosmetic GMP, 미국 FDA 기준)
4. 건강기능식품 GMP
   • 일반 식품 GMP보다 더욱 엄격한 기준 적용
5. 의료기기 GMP
   • QMS (Quality Management System, 품질관리시스템)과 연계
   • ISO 13485 → 국제 의료기기 품질경영시스템

각 산업에 따라 적용되는 GMP 기준이 다르므로, 제품에 적합한 GMP를 준수해야 합니다.