GMP 3요소 (Three Key Elements of GMP)

GMP(우수 제조 관리 기준)의 핵심 요소는 **"사람 (Man)", "시설 및 장비 (Machine)", "절차 및 문서화 (Method)"**으로 구성됩니다. 이를 흔히 GMP 3요소라고 합니다.

 

1. 사람 (Man) – 교육 및 훈련

GMP를 준수하기 위해서는 숙련된 인력이 필수적입니다. 모든 직원이 GMP 원칙을 이해하고 실행해야 하며, 이를 위해 교육과 훈련이 지속적으로 이루어져야 합니다.

주요 사항

• 직원 및 작업자의 GMP 교육 및 훈련 필수
• 책임과 역할 명확화 (품질 보증팀, 생산팀, 검수팀 등)
• 오염 방지를 위한 위생 및 개인 보호 장비(PPE) 착용
• 제조 공정에서 부주의 또는 실수 방지

 

2. 시설 및 장비 (Machine) – 청결한 환경 및 유지보수

의약품 및 식품 제조 공장은 오염과 혼입을 방지하는 환경이 조성되어야 합니다. 이를 위해 적절한 시설과 장비가 필요하며, 정기적인 점검과 유지보수가 필수적입니다.

주요 사항

• 청결하고 정리된 제조 환경 유지
• 장비 및 기기의 정기 점검과 유지보수
• 오염 및 교차 오염 방지를 위한 시설 설계 (공정별 구획화)
• 원자재 및 완제품의 적절한 보관 및 관리

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3. 절차 및 문서화 (Method) – 표준 운영 절차 (SOP) 및 기록 관리

모든 제조 과정은 **표준 운영 절차(SOP, Standard Operating Procedure)**를 기반으로 수행되어야 하며, 모든 활동을 문서화하여 품질과 일관성을 유지해야 합니다.

주요 사항

• 표준 운영 절차(SOP) 수립 및 준수
• 제조 및 품질 관리 기록의 문서화 및 보존
• 변경 사항 관리(Change Control) 및 이력 추적
• 이탈 관리(Deviation Control) 및 품질 개선 활동

 

GMP 3요소의 중요성

이 세 가지 요소가 제대로 유지되지 않으면 제품의 안전성, 유효성, 품질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 사람(Man)이 올바른 절차(Method)로 시설 및 장비(Machine)를 운영하여 품질을 보장하는 것이 GMP의 핵심 원칙입니다.