밸리데이션(Validation)

밸리데이션(Validation)의 실시대상은 주로 특정한 기준이나 요구사항을 충족하는지 검증해야 하는 대상들을 의미합니다. 밸리데이션은 다양한 산업과 분야에서 적용되며, 일반적으로 다음과 같은 대상에 대해 실시됩니다.

1. 제품(Product) 및 서비스

• 최종 제품이 설계 및 고객 요구사항을 충족하는지 확인
• 의료기기, 의약품, 화장품 등의 규제 산업에서는 필수적인 과정
• IT 및 소프트웨어에서도 최종 제품이 요구사항에 맞는지 확인

2. 소프트웨어 및 시스템

• 프로그램이 요구사항 및 기능적 명세를 준수하는지 검증
• 입력값에 대한 검증(예: 사용자 입력값 검사)
• 데이터 처리, 보안, 성능, 안정성 등 확인

3. 제조 공정 및 생산 시스템

• 공정이 일관되고 재현 가능하게 운영되는지 검증
• 생산된 제품이 품질 기준을 충족하는지 확인
• 식품, 반도체, 자동차 제조 등의 산업에서 필수적

4. 장비 및 기계

• 기계 및 장비가 정상적으로 작동하는지 확인
• 유지보수 및 안전 기준을 충족하는지 검증
• 의료기기, 실험실 장비, 생산 설비 등에서 적용

5. 데이터 및 문서

• 데이터가 정확하고 신뢰할 수 있는지 검증
• 법적 및 규제 요구사항을 충족하는지 확인
• 연구 결과, 재무 보고서, 품질 관리 문서 등 검증

6. 의약품 및 생명과학 분야

• 신약 개발 및 임상 시험에서 데이터 및 프로세스 검증
• 제조 공정과 원료의 일관성 확인
• GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 준수를 위한 밸리데이션 필수

밸리데이션의 실시대상은 제품, 소프트웨어, 제조 공정, 장비, 데이터 등 다양한 분야에 걸쳐 있으며, 산업별 규정과 요구사항에 따라 다르게 적용됩니다. 특히 규제 대상 산업에서는 법적 요구사항을 충족하기 위해 반드시 수행해야 합니다.