청정도 관리 기준 (Cleanliness Classification)

청정도 관리 기준은 의약품, 의료기기, 화장품, 식품 등의 제조 환경에서 미립자 및 미생물 오염을 방지하기 위해 설정된 규정입니다. 일반적으로 GMP 기준에 따라 제조 환경의 청정도를 관리하며, 국제적으로 ISO 14644-1, EU GMP, 미국 FDA, WHO GMP 등의 기준이 적용됩니다.

1. 청정도 등급 (Cleanroom Classification)

청정도는 공기 중 부유입자(미립자)의 개수에 따라 등급이 나뉘며, 대표적인 기준으로 ISO 14644-1과 EU GMP(Grade A~D)가 사용됩니다.

 

ISO 14644-1 청정도 등급 (미립자 기준)

ISO 등급≥ 0.1㎛ 미립자 (개/m³)≥ 0.5㎛ 미립자 (개/m³)

ISO 1	10	2
ISO 2	100	24
ISO 3	1,000	237
ISO 4	10,000	2,370
ISO 5	100,000	10,200
ISO 6	1,000,000	102,000
ISO 7	10,000,000	352,000
ISO 8	100,000,000	3,520,000
ISO 9	-	35,200,000 (일반 공기 수준)

• ISO 5 등급: 일반적으로 주사제(무균제제) 제조 환경에 적용
• ISO 7~8 등급: 비멸균 의약품, 일반 화장품 제조 환경에 사용

 

 EU GMP 청정도 등급 (A, B, C, D)

의약품 제조 환경에서 사용되는 주요 기준으로, 특히 무균(멸균) 환경 관리에 적용됩니다.

등급공기 중 0.5㎛ 미립자 (개/m³) - 정지 상태공기 중 0.5㎛ 미립자 (개/m³) - 운영 상태

Grade A	≤ 3,520	≤ 3,520
Grade B	≤ 3,520	≤ 352,000
Grade C	≤ 352,000	≤ 3,520,000
Grade D	≤ 3,520,000	미규정

● 운영 상태(Operational Condition): 실제 작업이 진행될 때의 청정도 기준
●  정지 상태(At-Rest Condition): 설비가 가동 중이지만 작업자가 없는 상태

• Grade A: 가장 엄격한 무균 환경 (주사제 충전, 필터 멸균 등)
• Grade B: Grade A 환경을 서포트하는 주변 구역
• Grade C, D: 비멸균 공정 및 원료 준비 과정에서 사용

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2. 미생물 오염 기준

청정실 내 공기 및 표면의 미생물 수를 제한하는 기준도 존재합니다.

EU GMP 미생물 오염 기준 (공기 샘플링 기준)

등급공기 중 미생물 수 (CFU/m³)표면 미생물 수 (CFU/25cm²)

Grade A	≤ 1	≤ 1
Grade B	≤ 10	≤ 5
Grade C	≤ 100	≤ 25
Grade D	≤ 200	≤ 50

CFU (Colony-Forming Unit): 균이 배양될 수 있는 집락 형성 단위

 

3. 청정도 유지 및 관리 방법

●  공기 관리 (HVAC 시스템 활용)

• HEPA 필터(고효율 공기청정필터) 사용
• 차압(Pressure Difference) 유지 (오염 방지)
• 적절한 공기 흐름(유니디렉셔널 공기 흐름 등) 설계

●  출입 관리

• 작업자의 소독 및 무진복 착용
• 에어 샤워(Air Shower) 사용
• 출입 제한 및 동선 관리

●  정기적인 청소 및 모니터링

• 환경 모니터링(Environmental Monitoring) 시행
• 표면 및 장비 소독
• 정기적인 미생물 검사 및 필터 교체

 

4. 결론

GMP 청정도 관리 기준은 의약품 및 무균 제품의 안전성과 품질을 유지하기 위해 필수적입니다. ISO 14644-1과 EU GMP 기준이 일반적으로 사용되며, 공기 중 미립자 및 미생물 수를 철저히 관리해야 합니다. 적절한 환경 제어 시스템과 지속적인 모니터링이 필수적이며, 이를 준수하지 않을 경우 제품 오염 및 품질 저하로 이어질 수 있습니다.