부유균 기준 (Airborne Microbial Contamination Limits)

**부유균(Airborne Microorganisms)**은 공기 중에 떠다니는 미생물(박테리아, 곰팡이 등)로, 의약품 제조 환경에서는 무균성을 유지하기 위해 부유균의 농도를 엄격하게 관리해야 합니다.

GMP 및 청정도 관리 기준에서는 **공기 중 부유균 수(CFU/m³, Colony-Forming Units per cubic meter)**를 제한하고 있으며, EU GMP, WHO GMP, ISO 14644-1 등의 기준이 대표적으로 사용됩니다.

1. EU GMP 부유균 기준 (공기 중 미생물 한계)

유럽 GMP(EU GMP)에서는 의약품 제조 환경을 Grade A~D로 구분하고, 각 등급에 따라 부유균 허용 한계를 규정하고 있습니다.

등급부유균 기준 (CFU/m³) - 정지 상태부유균 기준 (CFU/m³) - 운영 상태

Grade A	≤ 1	≤ 1
Grade B	≤ 10	≤ 10
Grade C	≤ 100	≤ 100
Grade D	≤ 200	미규정

● 정지 상태(At-Rest Condition): 설비가 가동 중이지만 작업자가 없는 상태
●  운영 상태(Operational Condition): 실제 작업이 진행되는 상태

• Grade A: 가장 엄격한 기준, 무균 주사제 충전 구역 등
• Grade B: Grade A의 주변 환경, 무균 제조 구역
• Grade C, D: 일반적인 비멸균 공정

2. WHO GMP 부유균 기준

세계보건기구(WHO)의 GMP에서도 유사한 기준을 적용하며, 주사제 및 무균 의약품 제조소에서는 Grade A 및 B의 엄격한 기준을 준수해야 합니다.

• WHO 기준도 EU GMP와 거의 동일하지만, 일부 개발도상국에서는 적용이 다를 수 있음.

3. 부유균 측정 방법 (환경 모니터링)

부유균 관리는 **환경 모니터링(Environmental Monitoring, EM)**을 통해 이루어지며, 대표적인 방법은 다음과 같습니다.

●  1) 공기 샘플링 (Air Sampling, 액티브 샘플링)

• **에어 샘플러(Air Sampler)**를 이용하여 지정된 공기량(1,000L 등)을 흡입하여 배지에 부유균을 포집
• 트립톤 소야한천 배지(TSA, Tryptone Soya Agar) 사용 후 배양하여 CFU 측정

●  2) 수동 침적 배양법 (Settle Plate, 패시브 샘플링)

• 배지를 오염 위험이 있는 환경에 일정 시간 노출 후 배양하여 미생물 집락 수 측정
• 일반적으로 부가적인 방법으로 사용하며, 주요 기준 측정에는 에어 샘플링을 사용

●  3) 공기 필터 테스트 (HEPA 필터 효율 확인)

• HEPA 필터가 부유균을 효과적으로 제거하는지 입자 계수기(Particle Counter)로 모니터링

●  4) 표면 미생물 검사 (Surface Sampling)

• 제조 환경에서 바닥, 벽, 작업대 등의 표면을 샘플링하여 미생물 수 측정

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4. 부유균 관리 방법

부유균을 최소화하기 위해 다음과 같은 조치를 시행합니다.

●  HVAC 시스템(공조 시스템) 활용

• HEPA 필터(고효율 공기청정 필터) 적용
• 적절한 공기 흐름(유니디렉셔널 플로우) 유지

●  차압(Pressure Differential) 유지

• 무균 환경이 더러운 구역보다 양압(Positive Pressure) 유지하여 오염 방지

●  청정구역 내 출입 제한 및 보호복 착용

• 무균복, 장갑, 마스크, 헤어캡 착용
• 에어샤워(Air Shower) 사용

●  정기적인 청소 및 소독

• 무균 알코올(IPA), 과산화수소(H₂O₂) 등으로 소독
• 환경 모니터링 결과에 따라 필요 시 재조치

5. 결론

부유균은 의약품 제조 시 무균성을 위협하는 주요 요인이므로, 엄격한 기준(EU GMP, WHO GMP 등)에 따라 관리 및 모니터링해야 합니다.

• Grade A 환경(무균 주사제 충전 등)에서는 공기 중 부유균 수 1 CFU/m³ 이하를 유지해야 함
• 정기적인 환경 모니터링과 HEPA 필터, 차압 관리, 소독 절차를 통해 오염을 최소화해야 함
• 부유균 기준은 CFU/m³ 단위로 관리됨
• EU GMP 기준이 가장 일반적이며, 무균 제조 환경에서는 Grade A, B를 엄격히 준수
• 공기 샘플링 및 정기적인 환경 모니터링을 통해 부유균을 지속적으로 측정하고 관리