바이오시밀러(Biosimilar)

바이오시밀러(Biosimilar)는 기존의 생물학적 제제(오리지널 바이오 의약품)와 매우 유사하면서도 가격이 더 저렴한 대체 의약품을 의미합니다. 화학적으로 합성되는 일반 의약품(제네릭)과 달리, 바이오시밀러는 단백질, 항체, 백신과 같은 생물학적 물질을 기반으로 개발됩니다.

바이오시밀러의 특징

1. 오리지널 의약품과의 유사성
   • 오리지널 바이오 의약품과 동일한 효능과 안전성을 갖도록 개발됨.
   • 동일한 활성 성분을 사용하지만 완전히 똑같지는 않음(생물학적 제품 특성상 미세한 차이 발생 가능).
2. 비용 절감 효과
   • 개발 비용이 기존 바이오 의약품보다 낮아 환자들에게 더 저렴한 가격으로 제공됨.
   • 의료비 절감 및 접근성 향상에 기여.
3. 엄격한 승인 과정
   • FDA, EMA, 식약처 등의 규제 기관에서 안전성과 유효성을 입증해야 승인 가능.
   • 임상 시험을 통해 오리지널 제품과 비교하여 동등성을 평가함.

반응형

바이오시밀러와 제네릭의 차이점

항목바이오시밀러제네릭 의약품

원료	생물학적 제제(세포, 단백질)	화학적 합성 물질
유사성	100% 동일하지 않음(고도의 유사성)	동일한 화학구조
승인 절차	임상시험 필수	생물학적 동등성 시험만 진행
개발 비용	높음	낮음

바이오시밀러의 시장 전망

• 글로벌 헬스케어 비용 절감 요구 증가로 인해 시장이 빠르게 성장 중.
• 특허가 만료된 블록버스터 바이오 의약품의 대체제로 수요 증가.
• 국내외 제약사들이 적극적으로 개발 중이며, 한국은 바이오시밀러 강국으로 평가받음.

바이오시밀러는 환자들에게 경제적인 혜택을 제공할 뿐만 아니라, 제약업계에서도 중요한 시장 기회를 제공하는 분야입니다.