1. 현행 시스템 분석(1)플랫폼 기능 분석 : 1)애플리케이션을 구동시키는 데 필요한 소프트웨어의 환경, 2) 상호 호환 가능한 결합체 3)공정한 거래를 통해 교환(2)플랫폼 성능 특성 분석 (경사응가) 플랫폼 성능 특성을 측정하는 항목 ①경과시간 ②사용률 ③응답시간 ④가용성(3)운영체제 분석 (신성기주구) ①신뢰도 ②성능 ③기술지원 ④주변기기 ⑤구축비용                               품질 측면                지원 측면(4)네트워크 분석 (백라스게방) ①백본 ②라우터-3계층 ③스위치-2계층 ④게이트웨이 ⑤방화벽(5)DBMS 분석 (가성호기구) ①가용성 ②성능 ③호환성 ④기술지원 ⑤구축비용                                  성능 측면      ..

1. 특허로 홈페이지 접속🔗 https://www.patent.go.kr인터넷 브라우저에서 특허로 홈페이지에 접속한다.로그인(공동인증서 필요) 후, "상표출원" 메뉴를 클릭한다. 2. 출원서 작성하기"온라인출원" > "상표 출원" 클릭출원인 정보 입력 (개인/법인 선택)상표 이미지 업로드 (JPG, PNG 형식 가능)상품 및 서비스 지정 (해당하는 업종 선택)📌 중요 포인트상표 이미지는 10MB 이하상품/서비스 선택은 유사군 코드 확인 후 진행출원인 정보가 사업자등록증과 일치해야 함3. 출원 수수료 납부전자결제를 통해 출원료 납부 (카드/계좌이체 가능)납부 후 출원번호 발급됨💰 수수료 정보기본 출원료: 약 46,000원 (상품 1개 기준)추가 상품 지정 시 비용 증가 4. 출원 완료 및 진행 상황 ..

1. KIPRIS 홈페이지 접속🔗 https://www.kipris.or.kr인터넷 브라우저에서 KIPRIS 홈페이지에 접속한다.상단 메뉴에서 "상표" 탭을 클릭한다. 2. 기본 검색 방법검색창에 원하는 **상표명**을 입력한다."검색" 버튼을 클릭하면 등록되었거나 출원 중인 상표 목록이 나온다.검색 필터 활용유사군 코드 검색: 특정 상품/서비스에 대한 상표를 찾을 때 유용출원인 검색: 특정 회사나 개인이 출원한 상표만 확인 가능등록/출원 상태 검색: 등록된 것만 볼지, 출원 중인 것까지 볼지 선택3. 검색 결과 확인출원번호: 해당 상표의 출원 고유번호출원인: 상표를 출원한 개인 또는 기업출원일: 상표가 출원된 날짜상표 상태: 출원 중, 등록 완료, 거절 등 검색된 상표를 클릭하면 더 자세한 정보를 확..

**VMP(Validation Master Plan)**은 기업이나 조직에서 밸리데이션(검증) 활동을 체계적으로 수행하기 위해 수립하는 최상위 문서입니다. 특히 의약품, 바이오, 화장품, 의료기기, 식품 및 기타 규제 산업에서 GMP(우수 제조 및 품질관리 기준) 및 관련 법규를 준수하기 위해 필수적으로 작성됩니다.VMP의 주요 목적밸리데이션 전략 수립 → 검증해야 할 항목과 우선순위를 설정적용 범위 정의 → 제조 공정, 장비, 시스템 등 밸리데이션 대상 명확화일관된 품질 보장 → 제품이 규격과 품질 기준을 충족하는지 검증규제 준수 증명 → FDA, EMA, MFDS(식약처) 등 기관의 심사 대비VMP의 주요 구성 요소VMP의 세부 내용은 기업 및 산업별로 다를 수 있지만, 일반적으로 다음과 같은 항목이..

밸리데이션(Validation)의 실시대상은 주로 특정한 기준이나 요구사항을 충족하는지 검증해야 하는 대상들을 의미합니다. 밸리데이션은 다양한 산업과 분야에서 적용되며, 일반적으로 다음과 같은 대상에 대해 실시됩니다.1. 제품(Product) 및 서비스최종 제품이 설계 및 고객 요구사항을 충족하는지 확인의료기기, 의약품, 화장품 등의 규제 산업에서는 필수적인 과정IT 및 소프트웨어에서도 최종 제품이 요구사항에 맞는지 확인2. 소프트웨어 및 시스템프로그램이 요구사항 및 기능적 명세를 준수하는지 검증입력값에 대한 검증(예: 사용자 입력값 검사)데이터 처리, 보안, 성능, 안정성 등 확인3. 제조 공정 및 생산 시스템공정이 일관되고 재현 가능하게 운영되는지 검증생산된 제품이 품질 기준을 충족하는지 확인식품, ..

**부유균(Airborne Microorganisms)**은 공기 중에 떠다니는 미생물(박테리아, 곰팡이 등)로, 의약품 제조 환경에서는 무균성을 유지하기 위해 부유균의 농도를 엄격하게 관리해야 합니다.GMP 및 청정도 관리 기준에서는 **공기 중 부유균 수(CFU/m³, Colony-Forming Units per cubic meter)**를 제한하고 있으며, EU GMP, WHO GMP, ISO 14644-1 등의 기준이 대표적으로 사용됩니다.1. EU GMP 부유균 기준 (공기 중 미생물 한계)유럽 GMP(EU GMP)에서는 의약품 제조 환경을 Grade A~D로 구분하고, 각 등급에 따라 부유균 허용 한계를 규정하고 있습니다.등급부유균 기준 (CFU/m³) - 정지 상태부유균 기준 (CFU/m³)..

청정도 관리 기준은 의약품, 의료기기, 화장품, 식품 등의 제조 환경에서 미립자 및 미생물 오염을 방지하기 위해 설정된 규정입니다. 일반적으로 GMP 기준에 따라 제조 환경의 청정도를 관리하며, 국제적으로 ISO 14644-1, EU GMP, 미국 FDA, WHO GMP 등의 기준이 적용됩니다.1. 청정도 등급 (Cleanroom Classification)청정도는 공기 중 부유입자(미립자)의 개수에 따라 등급이 나뉘며, 대표적인 기준으로 ISO 14644-1과 EU GMP(Grade A~D)가 사용됩니다. ISO 14644-1 청정도 등급 (미립자 기준)ISO 등급≥ 0.1㎛ 미립자 (개/m³)≥ 0.5㎛ 미립자 (개/m³)ISO 1102ISO 210024ISO 31,000237ISO 410,0002,..

GMP(우수 제조 관리 기준)의 핵심 요소는 **"사람 (Man)", "시설 및 장비 (Machine)", "절차 및 문서화 (Method)"**으로 구성됩니다. 이를 흔히 GMP 3요소라고 합니다. 1. 사람 (Man) – 교육 및 훈련GMP를 준수하기 위해서는 숙련된 인력이 필수적입니다. 모든 직원이 GMP 원칙을 이해하고 실행해야 하며, 이를 위해 교육과 훈련이 지속적으로 이루어져야 합니다.주요 사항직원 및 작업자의 GMP 교육 및 훈련 필수책임과 역할 명확화 (품질 보증팀, 생산팀, 검수팀 등)오염 방지를 위한 위생 및 개인 보호 장비(PPE) 착용제조 공정에서 부주의 또는 실수 방지 2. 시설 및 장비 (Machine) – 청결한 환경 및 유지보수의약품 및 식품 제조 공장은 오염과 혼입을 방지하..

완제의약품 GMP는 각 국가별로 규제 기관이 관리하며, 명칭과 요구사항이 조금씩 다를 수 있습니다.국가/지역완제의약품 GMP 명칭규제 기관미국 (USA)cGMP (Current Good Manufacturing Practice)FDA (Food and Drug Administration, 식품의약국)유럽연합 (EU)EU-GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products)EMA (European Medicines Agency, 유럽의약청)한국 (South Korea)KGMP (Korea Good Manufacturing Practice)MFDS (Ministry of Food and Drug Safety, 식품의약품안전처)일본 (Japan)JGMP (Jap..

cGMP**cGMP (Current Good Manufacturing Practice, 최신 우수 제조 관리 기준)**는 의약품, 의료기기, 식품, 화장품 등의 제조 및 품질 관리를 위한 규정을 의미합니다. **"Current" (최신)**이라는 단어가 포함된 이유는 최신 기술과 규제 기준을 지속적으로 반영해야 한다는 의미를 내포하기 때문입니다.cGMP는 미국 FDA(식품의약국)에서 관리하며, 의약품 및 건강 관련 제품이 안전성, 순도, 효능을 유지하도록 보장하는 역할을 합니다. 이를 준수하지 않을 경우 제품 리콜, 벌금, 심지어 공장 폐쇄 등의 조치가 취해질 수 있습니다. GMP의 종류GMP(우수 제조 관리 기준)는 다양한 산업과 제품군에 적용되며, 다음과 같은 종류가 있습니다.의약품 GMPcGMP (..

GMP(우수 제조 관리 기준, Good Manufacturing Practice)란?GMP는 의약품, 건강기능식품, 화장품, 식품 등 제조 과정에서 안전성과 품질을 보장하기 위한 관리 기준을 의미합니다. 원료의 구입부터 제조, 포장, 보관, 출하에 이르기까지 전 과정에서 위생적이고 일관된 품질을 유지하도록 규정합니다.GMP의 필요성제품의 안전성 보장소비자가 섭취하거나 사용하는 제품이 오염되지 않도록 방지합니다.유해 물질, 미생물 오염 등을 예방하여 부작용을 최소화합니다.일관된 품질 유지동일한 제품이 생산될 때마다 품질 편차 없이 균일하게 제조되도록 관리합니다.제조 환경, 원료 사용, 작업 공정을 표준화하여 품질을 일정하게 유지합니다.법적 규제 및 글로벌 인증 대응식약처(FDA), WHO, EU 등 여러 ..

약물 전달 기술은 특정한 약물을 인체 내 목표 부위로 효율적으로 전달하고, 최적의 치료 효과를 얻기 위해 약물의 방출 속도, 흡수, 분포, 대사, 배설을 조절하는 기술입니다.이 기술은 기존의 단순한 약 복용 방식보다 정밀하고 효과적인 치료를 가능하게 하며, 부작용을 최소화하고 치료 효율을 극대화하는 데 기여합니다. 1. 약물 전달 기술의 주요 목표 ●  약물의 표적화(Targeting) → 원하는 부위에 선택적으로 전달 ●  약물의 안정성 향상 → 효소 분해 및 면역 반응 회피 ●  방출 속도 조절 → 약물 농도를 일정하게 유지 (서방형, 지속형) ●  부작용 감소 → 건강한 조직에 대한 영향 최소화 ●  환자의 편의성 증가 → 투약 빈도를 줄이고 복용 편의성 개선 2. 주요 약물 전달 기술의 종류1) ..

천연고분자(Natural Polymers)는 자연에서 얻을 수 있는 고분자로, 생명체 또는 자연적인 과정에서 생성되는 거대 분자 구조를 가진 물질을 의미합니다. 이러한 고분자는 생체 내에서 중요한 역할을 하며, 생분해성이 뛰어나 환경 친화적인 특성을 가집니다.천연고분자의 종류와 특징1. 단백질(Proteins)아미노산이 펩타이드 결합을 통해 이루어진 고분자예시: 콜라겐(피부, 뼈, 연골), 케라틴(머리카락, 손톱), 알부민(혈액 내 단백질)생체 내에서 구조 형성, 효소 반응 촉진 등의 역할 수행2. 다당류(Polysaccharides)단당류(포도당 등)가 반복적으로 결합된 구조예시:셀룰로오스(Cellulose): 식물의 세포벽 구성 성분, 종이와 섬유 원료전분(Starch): 에너지원으로 사용되는 탄수화..

바이오시밀러(Biosimilar)는 기존의 생물학적 제제(오리지널 바이오 의약품)와 매우 유사하면서도 가격이 더 저렴한 대체 의약품을 의미합니다. 화학적으로 합성되는 일반 의약품(제네릭)과 달리, 바이오시밀러는 단백질, 항체, 백신과 같은 생물학적 물질을 기반으로 개발됩니다.바이오시밀러의 특징오리지널 의약품과의 유사성오리지널 바이오 의약품과 동일한 효능과 안전성을 갖도록 개발됨.동일한 활성 성분을 사용하지만 완전히 똑같지는 않음(생물학적 제품 특성상 미세한 차이 발생 가능).비용 절감 효과개발 비용이 기존 바이오 의약품보다 낮아 환자들에게 더 저렴한 가격으로 제공됨.의료비 절감 및 접근성 향상에 기여.엄격한 승인 과정FDA, EMA, 식약처 등의 규제 기관에서 안전성과 유효성을 입증해야 승인 가능.임상 ..

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